AINSER

Acción de comprobar y documentar que cualquier instalación, sistema y equipo está instalado apropiadamente, y/o funciona correctamente y conduce a los resultados esperados. La calificación es a menudo una parte (etapa inicial) de la validación, pero los pasos individuales de calificación por sí solos no constituyen el proceso de validación.

Tipos de calificación existentes

La ejecución de las pruebas para asegurar que las instalaciones (tales como maquinaria, dispositivos de medición, servicios y áreas) utilizadas en los procesos están seleccionadas apropiada y correctamente instalados y que funcionan en concordancia con las especificaciones establecidas

Verificación documentada de que un sistema o subsistema se comporta según lo esperado, en todos los rangos de operación preestablecidos.

Verificación documentada de que un equipo o sistema funciona consistentemente y entrega reproducibilidad dentro de especificaciones y parámetros definidos durante periodos prolongados. (En el contexto de sistemas, el término “Validación de proceso” también puede ser utilizado).

Repetición de una parte de la calificación de un proceso aprobado (o una parte de éste) para asegurar cumplimiento continuo con los requisitos establecidos.

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El laboratorio cuenta con personal altamente capacitado y con instrumentación de alto estándar para brindar servicios con seguridad y confiabilidad para los clientes.

  • Esterilizadores (autoclaves)
  • Formaldehído
  • Óxido de etileno
  • Peróxido de hidrógeno

  • Lavadora ultrasónica
  • Lavadora termo desinfectora

  • Cuarto fríos
  • Congeladores
  • Refrigeradores
  • Ultracongelador
  • Cabina de estabilidad
  • Mapeos térmicos

  • Centrifuga
  • Incubadoras
  • Selladora